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社員を知る

安全性情報管理 田代 大将 薬学部卒

過去のナレッジはない、最先端を走る

2018年にGPSP省令が改正され、製造販売後データベース調査が製造販売後調査の新たな調査方法として追加されました。これは、診療報酬明細書や電子カルテ等の情報が記録されている大規模データベースを二次利用して実施する調査です。まだ業界としても十分な経験がなく、トライ&エラーの繰り返しですが、データベースを活用した疫学的手法からの患者貢献を目指して最前線で仕事をしていることに大きなやりがいを感じています。

サイエンスの追及とビジネスマンとしての成長

製造販売後データベース調査にて、副作用リスクを適切に評価できる調査デザインを作成するには、薬剤疫学の知識だけでなく、医学、薬学、統計学に関する知識も必要です。多様な知識が必要になるため個人の力だけでは限界があるため、社内関係者や医師、統計学の専門家等と連携します。入社2年目に数製品の承認申請前のRMP立案に携わり製造販売後データベース調査の提案を行いました。様々な部門とのディスカッションを通じ、プロジェクトをリードするスキルも身についたと感じています。サイエンスの追求だけでなく、ビジネスマンとしても大きな成長機会が持てるところも魅力の一つだと思います。

※Risk Management Plan:医薬品リスク管理計画

新たな手法、可能性への挑戦

疫学担当は、これまではできなかったことに挑戦する仕事だと考えています。過去にはできなかった、また見えなかった安全性情報を見出すことができるという可能性を秘めています。新薬の製造販売後データベース調査や安全性シグナル管理等から薬剤疫学の活用を発展させていき、新たな安全性情報を創出することで患者さんに貢献できればと考えています。

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