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社員を知る

安全性情報管理 江 洋明 法学部卒

グローバルかつローカル

薬剤には必ずリスクがつきまといます。そのリスクを最小限に抑えるようにするのが私達、安全性情報管理(PV・ファーマコヴィジランス)の役目です。蓄積した副作用のデータを分析し、安全対策の要否を検討します。安全対策が必要を判断された場合は、添付文書の記載内容の変更や、治験薬の場合は治験継続の可否の検討及び治験実施施設への注意喚起等を行います。国際共同開発品の場合には、グローバルで一貫した安全対策を推進します。一方で、各国のクリニカルプラクティスに準じた安全対策も慎重に検討しており、広い視野と深い知識が求められる面白い仕事だと思います。

スペシャリストとしての矜持

私は現在、抗がん剤の治験薬を担当しています。グローバルで展開をしている品目であるため、各国との調整も行いながら業務を進めています。国ごとにガイドラインが異なるため、国内外のガイドラインを勉強し差異を学ぶことで海外カウンターパートの考えを理解し、グローバルコンセンサスの形成に努めています。治験から市販後まで長くその薬剤に関われるので、この薬剤のことは自身が一番よく知っているという自負と責任感を持てるところもやりがいと感じます。

守りながら攻める

安全性の仕事は決して守りの仕事ではなく、守りながらも攻める仕事だと思います。
安全性を追求し高めることはある意味容易です。リスクを排除し、確実に安全に使える方だけに限定した薬剤とすれば必然的に副作用発生のリスクは下がります。ただ、そうするとその薬剤を使える方が限られてしまい、必要としている患者さんに届けられなくなってしまいます。 実際に処方される先生方や使用される患者さんのことを考え、リスクの最小化とベネフィットの最大化を考えています。
グレーゾーンをどうするか、まさに安全性部門の真価が問われるところだと思います。

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